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작성일 : 17-04-07 18:29
차세대 의약품통합정보시스템 구축 BPR/ISP 수립
 글쓴이 : 최고관리자
조회 : 1,658  

o 고 객 사 : 식품의약품안전처


o 사업기간 : 2017.03.14 - 2017.08.11


o 사업내용

  □ 국제기준과 조화하는 의약품정보 표준 및 기준정보 관리 체계 마련
   - 의약품안전관리시스템의 의약품 기준코드, 원료성분코드 등 현 의약품 기준 정보 관리 문제점 파악 및 개선 방향 도출
   - ISO, ICH(ESTRI), HL7 등에서 제시하는 의약품 관련 국제 표준 현황, 적용 사례 조사·분석 및 향후 의약품 정보 표준화 방향 제시
   - ICH 가입조건 유지를 위한 국제 기준 적용 세부 방안 마련
   - 의약품 표준 정보의 지속적 관리·운영을 위한 정보관리 체계 마련

  □ 의약품 안전 컨트롤타워 역할 수행을 위한 통합정보시스템 구축 및 정보공동활용 방안 마련
   - FDA 등 해외 규제 기관 정보시스템 아키텍처 및 운영 현황 벤치마킹 및 시사점 도출
   - 국제기준과 조화하는 전주기 의약품 이상사례정보 통합 관리 방안 마련
   - 의약품 유통정보, 약사감시정보 등 사후안전관리 정보 통합·연계 관리 방안 마련
   - 국가필수의약품 범정부 통합 정보 관리를 위한 방안 마련
   - 문서로 관리되는 의약품안전정보 현황 조사 및 DB 구축 및 관리 방안 마련
   - eCTD 제도 정착을 위한 시스템 구조적 문제 해결 방안 마련
   - 기타 의약품안전관리 관련 현행 정보시스템 문제점 해결 방안 마련
   - 의약품정보통합 DB에 대한 지속적 데이터 품질관리 방안 마련
   - 운영 조직, 인력, 예산, 관리절차 등 통합시스템의 운영 체계 마련
   - 국내 의약품 관련 행정·공공기관, 제약사, 병·의원 및 약국 등과 정보 연계를 위한 표준연계허브시스템 구축 방안 마련

  □ 의약품안전 통합정보를 활용한 대국민 서비스 포털 시스템 구축 추진 방안 마련
   - 사용자 요구 사항 조사, 선진사례 벤치마킹, 사용자경험(UX) 기반 설계 등을 통해 최적의 정보제공 체계 및 정보제공 방안 마련
   - 식약처에서 관리하고 있는 의약품안전정보 수집·분석을 통해 대국민 공개 대상 의약품안전정보 재정의 및 공공데이터 공개 방안 마련

  □ 차세대 의약품정보시스템 구축을 위한 종합계획 수립
   - 차세대 의약품정보시스템 구축을 위한 중장기 로드맵 수립
   - BPR/ISP 사업 후속 과제 추진을 위한 1차년도(2018) 사업계획 마련
   - BPR/ISP사업의 결과물인 차세대 의약품 통합정보시스템 종합추진계획 등을 제도화할 수 있는 법·제도 제·개정 등 제도화 방안 제시