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작성일 : 18-07-04 17:16
의료기기 통합정보시스템 ISP 수립용역 수주
 글쓴이 : 최고관리자
조회 : 830  

고 객 사 : 식품의약품안전처


사업기간 : 2017.06.12 - 2017.09.10


사업내용

  □ 국제기준과 조화하는 의료기기표준코드(UDI) 및 통합정보 관리체계 마련
   ○ 미국(FDA), EU 등 해외 UDI 기반 의료기기 통합정보 관리체계 조사 및 분석
   ○ 국내 의료기기 허가부터 유통·사용까지 일련의 정보 수요조사 실시 및 분석
   ○ 의료기기 정보의 표준화(표준코드 등) 및 관리체계 수립
   ○ UDI 기반 의료기기 통합정보의 지속적 관리·운영을 위한 정보 관리 체계 마련
   ○ ISO, HL7 등에서 제시하는 의료기기 관련 국제 표준 현황, 적용 사례 조사·분석 및 향후 의료기기 정보 표준화 방향 제시
  □ 의료기기 전주기 안전관리 역할 수행을 위한 의료기기통합정보시스템 구축 및 정보공동활용 방안 마련
   ○ FDA 등 해외 규제 기관 정보시스템 아키텍처 및 운영 현황 벤치마킹 및 시사점 도출
   ○ 의료기기 제품별 공급내역 보고·관리 방안, 통합정보 등록·관리 방안 마련
   ○ 국제기준과 조화하는 전주기 의료기기 정보의 통합 관리 방안 마련
     - 의료기기 표준코드(UDI) 기반 품목허가 정보 연계 구축방안 마련
     - 시판 후 국내·외 이상사례 등 부작용 정보 연계 관리 방안 마련
     - 회수·폐기 등 사후관리정보 연계 관리 방안 마련
     - 통관정보(EDI) 및 보험급여정보 등 타기관 보유정보 연계 관리 방안 마련
   ○ 위해의료기기 정보전파 및 자동판매차단시스템 등 관리방안 마련
   ○ 기타 의료기기안전관리 관련 현행 정보시스템 문제점 해결 방안 마련
   ○ 의료기기통합정보 DB에 대한 지속적 데이터 품질관리 방안 마련
   ○ 운영 조직, 인력, 예산, 관리절차 등 통합정보센터의 운영 체계 마련
   ○ 국내 의료기기 관련 행정·공공기관, 업체(제조·수입), 의료기관 등과 정보 연계를 위한 표준연계허브시스템 구축 방안 마련
     - 통합정보 공유 및 공동활용을 위한 업무절차 개선도출 및 개선방안 마련
  □ 의료기기 통합정보를 활용한 대국민 서비스 포털 시스템 구축 추진 방안 마련
   ○ 사용자 요구 사항 조사, 선진사례 벤치마킹, 사용자경험(UX) 기반 설계 등을 통해 최적의 정보제공 체계 및 정보제공 방안 마련
     - 의료기기 통합정보서비스 제공하고자 하는 개인, 기업, 단체 및 일반소비자, 의료기기업체, 전문가 등의 사용자 요구사항 조사·분석
     - 사용자별 필요정보 조사·분석 (소비자·기업 맞춤형 의료기기 개발·허가·유통·사용정보, 안전성정보 및 가격 등 통계정보)
     - FDA EU 등 국내·외 의료기기정보서비스 사이트 벤치마킹을 통한 시사점 도출

* 의료기기 통합정보를 활용한 대국민 서비스 포털 사이트는 “행정·공공기관 웹사이트 총량제”를 고려하여 계획 수립
* 민간 앱과 중복되지 않도록 대국민 공개 대상 의료기기통합정보 정의 및 공공 데이터 공개방안 등 마련

   ○ 식약처에서 관리하고 있는 의료기기정보 수집·분석을 통해 대국민 공개 대상 의료기기통합정보 정의 및 공공데이터 공개 방안 마련
   ○ 국민이 참여하는 의료기기 콘텐츠 개발 및 배포 방안
  □ 국내·외 의료기기 통합정보 수집·활용 방안 마련
   ○ 식약처(센터), 복지부(진흥원, 심평원) 등 국내 정부기관 의료기기 관리정보(통합정보, 안전성정보 등) 현황 분석
   ○ FDA, EU 등 국외 정부기관 의료기기 허가정보, UDI정보 및 안전정보(부작용, 회수정보, 수입금지, 안전성서한 등) 현황 분석
   ○ 국내·외 의료기기 정보 자동수집·분석 시스템(Web Archiving system) 구축·활용방안 수립
     - 사전예방적 관리가 가능하도록 수집된 콘텐츠의 분석·재생산 기능조사 및 방안 마련
      * 웹디지털콘텐츠(사이트, 키워드검색 등)의 데이터를 체계적으로 수집·분류하여 DB화
     ** 국립중앙도서관 오아시스(Online Archiving & Searching Internet Sources) 시스템 구축
  □ 의료기기통합정보시스템 종합계획 수립
   ○ 의료기기 통합정보시스템 구축을 위한 중장기 로드맵 수립
     - 서비스, 공통기반, 이용활성화 등 영역별 세부 추진과제 도출 및 우선순위 분석을 통한 단계별 세부 이행계획 수립
     - 로드맵 수행을 위한 단계별 소요자원·예산 산정(기능점수 포함)
     - 사업의 효율적 추진을 위한 조직(TF) 구성, 사업 관리 방안 제시
     - 제도 이행 일정을 감안하여 기존 시스템을 새로운 시스템으로 전환하기 위한 세부 전환 계획 수립
     - 로드맵의 타당성 확보를 위한 각 영역별 정량적・정성적 기대효과 분석 및 산·학·연·관 간담회 등 추진
     - 로드맵 수행을 위한 관계 기관 간 책임과 역할, 권한관계 명시
     - 시스템 변경에 따른 공무원, 사용자에 대한 변화관리 방안 제시
   ○ ISP 사업 후속 과제 추진을 위한 1차년도(2018) 사업계획 마련
   ○ ISP사업의 결과물인 의료기기통합정보시스템 구축·운영을 원활히 수행하기 위한 법·제도 제·개정 등 개선방안 제시